FDA отзывает миллионы наборов для тестирования Covid из-за ложных результатов

0
50


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило «самый серьезный тип отзыва» для популярных наборов для домашнего тестирования, которые показывают, инфицирован ли человек коронавирусом. По крайней мере, 2,2 миллиона продуктов могли давать ложные срабатывания.

Около 2 212 335 комплектов, произведенных австралийской биотехнологической компанией Ellume и распространенных в США, потенциально могут показать ложноположительные результаты теста на SARS-CoV-2, говорится в заявлении агентства общественного здравоохранения в четверг.

FDA предупредило, что использование неисправных комплектов «Может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть», идентифицируя случай как «отзыв первой степени».

Тест на антиген, который выявляет белки коронавируса, был разрешен для экстренного использования FDA в прошлом году. Он доступен без рецепта как для взрослых, так и для детей в возрасте от двух лет и старше, и использует образцы мазков, взятых из носа, чтобы определить, есть ли у одного из них Covid. Некоторые «Конкретные лоты», произведенные в период с февраля по август этого года, в настоящее время отзываются в США, при этом компания заявляет, что работала с властями, чтобы добровольно удалить с рынка затронутые тесты. Компания принесла свои извинения «При любом стрессе или трудностях [customers] могли испытать из-за ложноположительного результата ».

В «Выше допустимого» О ложных результатах, показывающих, что у человека есть коронавирус, хотя на самом деле это не так, FDA сообщало как минимум в 35 случаях. Ложноотрицательных результатов не обнаружено. Однако неточная диагностика может иметь опасные для жизни последствия. Человек может получить неправильное или ненужное лечение, в том числе противовирусную терапию и терапию антителами, и получить дополнительную травму из-за необходимости изолироваться от членов семьи и друзей. FDA заявило, что это также может привести к тому, что люди будут игнорировать меры предосторожности, в том числе сделать прививку от Covid-19.

Думаете, вашим друзьям будет интересно? Поделись этой историей!