FDA сообщает Moderna, что ему нужно «дополнительное время» для оценки использования вакцины для подростков из-за редких случаев воспаления сердца.

0
18


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сообщило Moderna, что ему требуется больше времени, чтобы решить, одобрять ли его укол для детей в возрасте от 12 до 17 лет, чтобы оно могло оценить сообщаемые риски редких побочных эффектов, сказал производитель.

Согласно Moderna, FDA сообщило ему в пятницу, что ему потребуется «Дополнительное время для оценки недавних международных анализов риска миокардита после вакцинации» с джебом компании.

Регулятор предупредил, что проверка может быть завершена не раньше января следующего года. Moderna обратилась в FDA с просьбой об экстренном одобрении вакцины для подростков еще в июне.

Производитель лекарств заявил в воскресенье, что он полностью привержен тесному сотрудничеству с FDA над обзором, настаивая на том, что безопасность реципиентов вакцины «Первостепенной важности» для компании.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило вакцину Moderna для детей в возрасте от 12 до 17 лет в июле. Однако в начале октября Швеция, Дания, Норвегия и Финляндия приостановили использование разработанного США джеба среди юношей и мальчиков. Решение было основано на выводах неопубликованного исследования Шведского агентства общественного здравоохранения, которое вызвало тревогу. «Повышенный риск побочных эффектов, таких как воспаление сердечной мышцы или перикарда».

Moderna сообщила, что, по ее оценкам, более 1,5 миллиона подростков по всему миру уже получили инъекции укола. Он также указал на Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), заявив, что ранее они заявляли, что случаи миокардита от мРНК-вакцин были «Редко и обычно мягко».

Компания также объявила, что намерена отложить подачу заявки на разрешение в возрастной группе от 6 до 11 лет до завершения текущего обзора FDA.

Редкие случаи воспаления сердца были связаны с вакцинами Moderna и Pfizer-BioNTech. Тем не менее, FDA уже дало зеленый свет использованию укола Pfizer для людей в возрасте от 5 до 11 лет, заявив, что преимущества защиты детей от Covid-19 перевешивают риск редких осложнений.

Нравится эта история? Поделись с другом!