Исполняющая обязанности главы FDA Джанет Вудкок призвала к независимому расследованию потенциально несоответствующих контактов между персоналом FDA и фармацевтической фирмой после того, как агентство вызвало разногласия по поводу одобрения препарата компании от деменции.
В письме, опубликованном в пятницу, исполняющий обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов попросил генерального инспектора здравоохранения и социальных служб Кристи Гримм изучить обвинения в неправомерном поведении между регулятором и производителем лекарств Biogen, которые первоначально были выявлены в отчете Stat в прошлом месяце. .
«Процесс рассмотрения заявки Biogen на получение лицензии на биологические препараты для Aduhelm вызвал значительное внимание и вызвал разногласия», Вудкок написал, имея в виду новое лекарство от болезни Альцгеймера. «Это включает постоянное внимание к взаимодействию между Biogen и [FDA] сотрудников в процессе проверки ».
Поэтому я пишу, чтобы запросить независимый обзор и оценку взаимодействия между представителями Biogen и FDA … чтобы определить, не противоречило ли какое-либо из этих взаимодействий политикам и процедурам FDA.
Учитывая постоянный интерес и вопросы, сегодня я попросил, чтобы @OIGatHHS провести независимый обзор и оценку взаимодействия между представителями Biogen и FDA во время процесса, который привел к одобрению Aduhelm. pic.twitter.com/iWJNxdZ5Cs
— Доктор Джанет Вудкок (@DrWoodcockFDA) 9 июля 2021 г.
Решение FDA одобрить Адухельма в прошлом месяце оказалось весьма спорным, что побудило трех научных советников агентства подать в отставку в знак протеста. Они утверждали, что эффективность препарата не была доказана и он имел потенциально опасные побочные эффекты. Ноль из 11 экспертов, которым было поручено рассмотреть лекарство, проголосовали за одобрение, 10 — прямо против и один воздержался.
Разоблачение, опубликованное сайтом новостей о здоровье Stat в конце июня, также указывает на неофициальные закрытые встречи между персоналом Biogen и наркобароном FDA Билли Данном. В то время как федеральные регулирующие органы ранее отказывали в одобрении Aduhelm в 2019 году, FDA пересмотрело это решение вскоре после заседаний Biogen, сообщает издание.
В своем письме Вудкок признала, что решения FDA часто бывают ошибочными. «Дальний», говоря, что это «Неизбежно, что некоторые из этих решений вызовут споры». Она добавила, что пока у нее еще есть «Огромная уверенность» сотрудники агентства должны расследовать опасения по поводу нарушений.
«По-прежнему возникают опасения … относительно контактов между представителями Biogen и FDA во время процесса проверки, в том числе некоторых, которые могли иметь место вне официального процесса переписки», она написала. «В той степени, в которой эти опасения могут подорвать доверие общественности к решению FDA, я считаю, что критически важно, чтобы рассматриваемые события были рассмотрены независимым органом».
В четверг регулирующий орган отказался от одобрения препарата Адухельм, ограничив его использование пациентами с «мягкий» только формы деменции. Хотя FDA изначально не делало различий между различными стадиями болезни Альцгеймера при одобрении препарата, Biogen отметила, что у него есть данные только о безопасности и эффективности Адухельма при использовании его для лечения ранней фазы болезни. Компания заявила, что обратилась в FDA по поводу изменения этикетки из-за отсутствия исследований.
Думаете, вашим друзьям будет интересно? Поделись этой историей!