Первый инъекционный препарат для профилактики ВИЧ получил одобрение FDA


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый инъекционный препарат для профилактики ВИЧ, предлагая альтернативу доконтактным профилактическим таблеткам.

Новый препарат Apretude вводят пациентам каждые два месяца в виде инъекций. Напротив, таблетки, уже имеющиеся на рынке, могут предотвратить риск заражения ВИЧ на 99%, если принимать их ежедневно.

«Сегодняшнее одобрение является важным инструментом в усилиях по прекращению эпидемии ВИЧ, предоставляя первый вариант профилактики ВИЧ, не требующий ежедневного приема таблетки», Доктор Дебра Бирнкрант, директор отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарств FDA, заявила в своем заявлении в понедельник.

Чиновники здравоохранения предупредили, что ежедневный прием таблеток может быть режимом, которого некоторым трудно придерживаться, что делает инъекции более жизнеспособным вариантом для групп риска и потенциально увеличивает количество тех, кто принимает профилактические лекарства.

Одобрение было получено после того, как два испытания FDA показали, что Apretude более эффективен в снижении риска заражения ВИЧ, чем ежедневные таблетки для 69% пациентов. «цисгендерные мужчины и трансгендерные женщины, имеющие половые контакты с мужчинами» и 90% «цисгендерные женщины».

В конечном итоге FDA обнаружило, что инъекция на 66% эффективнее предотвращает ВИЧ-инфекцию, чем ежедневная доза Truvada, ведущего препарата для профилактики ВИЧ. Два испытания, проведенные в 13 странах, включали в себя изучение более 4500 человек. «ВИЧ-неинфицированные мужчины и трансгендерные женщины, имеющие секс с мужчинами»а другой в том числе более 3000 «неинфицированные цисгендерные женщины, подверженные риску заражения ВИЧ».

Apretude, который является формой каботегравира GlaxoSmithKline, был одобрен для взрослых и подростков из групп риска в США. Сначала его вводят двумя дозами с интервалом в один месяц, а затем инъекции делают один раз в два месяца. Препарат предназначен только для пациентов с подтвержденным отрицательным тестом на ВИЧ.

Apretude начнет поставки дистрибьюторам в следующем году. FDA отметило, что предварительные данные показывают, что в 2020 году примерно 25% из 1,2 миллиона человек, рекомендованных для доконтактной профилактики ВИЧ, действительно получали лекарства.

Вы можете поделиться этой историей в социальных сетях: