Pfizer отправил результаты испытаний FDA после тестирования своей вакцины Covid на детях в возрасте от пяти до 11 лет, назвав данные многообещающими, поскольку советник Белого дома по пандемии Энтони Фаучи предположил, что одобрение регулирующих органов может быть получено в течение нескольких недель.
Фирма American Big Pharma и ее немецкий партнер BioNTech объявили об этом шаге в пресс-релизе во вторник, заявив, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов получило данные испытаний, которые будут использоваться для определения того, разрешать ли инъекции для более молодых пациентов.
«В исследовании, в котором приняли участие 2268 человек, от 5 до [11] в возрасте лет, вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и вызвала устойчивый нейтрализующий ответ антител при использовании схемы с двумя дозами », компании заявили в совместном заявлении, добавив, что результаты сопоставимы с результатами, полученными во время испытаний для лиц в возрасте от 16 до 25 лет.
Эти данные были переданы FDA для первоначальной проверки Агентства. Официальный запрос на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) компании Covid-19 вакцины у детей от 5 до [11] лет ожидается в ближайшие недели.
В то время как в более раннем испытании старшей возрастной группе применялись дозы 30 микрограммов (мкг), более молодым реципиентам давалась меньшая доза — всего 10 мкг, что, по словам компаний, «Была тщательно выбрана в качестве предпочтительной дозы с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей».
Отвечая на новости о том, что FDA получило данные Pfizer, советник Белого дома Фаучи сказал, что, по его мнению, агентство даст свое благословение для возрастной группы 5-11 лет в ближайшие недели.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, вы никогда не захотите опережать их мнение, но я предполагаю, что в следующие несколько недель они изучат эти данные и, надеюсь, дадут согласие, чтобы мы могли начать вакцинацию детей, надеюсь, до конца октября, ” он сказал MSNBC во вторник, добавив, что регулятор «Очень серьезно относится к важности обеспечения безопасности и эффективности вакцин … в руки детей».
Хотя консультант по вопросам здоровья подчеркнул необходимость не «опередить» американских регулирующих органов и «науки» президент Джо Байден, похоже, поступил именно так, когда в прошлом месяце объявил о внедрении универсальных бустеров для всех взрослых американцев, даже назначив жесткую дату — 20 сентября — задолго до официального утверждения FDA.
Консультативный совет агентства позже проголосовал против этого плана подавляющим большинством, 16 против и только 3 за, и регулирующий орган в конечном итоге санкционировал дополнительные дозы только для лиц в возрасте 65 лет и старше, а также других лиц, относящихся к определенным категориям повышенного риска. Неясно, когда FDA в конечном итоге даст зеленый свет плану универсальных бустеров, первоначально намеченному президентом.
На прошлой неделе Pfizer и BioNTech первоначально объявили о результатах своих испытаний для возрастной группы от 5 до 11 лет, заявив, что они показали «Благоприятный профиль безопасности и устойчивые нейтрализующие реакции антител» и что данные будут «Обеспечить прочную основу для получения разрешения» для младших получателей. Обе компании также отметили во вторник, что по мере того, как FDA проверяет их данные, они также будут представлять результаты для рецензируемой публикации.
Думаете, вашим друзьям будет интересно? Поделись этой историей!