Ellume, австралийская компания, которая поставила в США более 3,5 миллионов одобренных FDA наборов для тестирования Covid-19, теперь отозвала почти 200000 из них из-за неуказанной производственной проблемы, которая привела к ложным срабатываниям.
Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало уведомление, предупреждающее общественность о «Возможность получения ложноположительных результатов» с некоторыми партиями домашнего теста Ellume Covid-19, быстрого набора антигенов, используемого для обнаружения коронавируса с помощью мазков из носа и приложения для смартфона.
Сегодня @US_FDA выпустил сообщение о безопасности, чтобы предупредить тестируемых пользователей, лиц, осуществляющих уход, медицинский персонал и общественность о возможности получения ложноположительных результатов с определенными партиями Ellume #COVID-19 Домашний тест из-за недавно выявленной производственной проблемы. pic.twitter.com/uYSJ9U4DBu
— Медицинское оборудование FDA (@FDADeviceInfo) 5 октября 2021 г.
«Отрицательные результаты, похоже, не зависят от производственных проблем», FDA заявило, что «Работать в тесном контакте» с Ellume для оценки «Корректирующие шаги» идти вперед.
Людям, которые использовали набор Elume и получили положительный результат, было рекомендовано связаться со своим лечащим врачом для последующего наблюдения. Всем, у кого есть комплект, настоятельно рекомендуется проверить предоставленный Ellume список проблемных лотов, разосланный в период с апреля по август этого года, и запросить замену после подачи квитанций.
Генеральный директор Ellume доктор Шон Парсонс сказал, что компания заметила ложноположительный результат от определенных партий продукта. «В последние недели» и изолировал причину. Однако компания отказалась пояснять причину проблемы, сославшись на коммерческую тайну.
«Увеличение количества ложных срабатываний было результатом проблемы с цепочкой поставок одного из тестовых компонентов. Поскольку в производственном процессе задействована конфиденциальная информация, мы не можем предложить больше подробностей », Представитель Ellume сказал в своем заявлении.
Хотя ни FDA, ни Ellume не сообщили точное количество отозванных комплектов, New York Times сообщила, что это было «Почти 200 000». В общей сложности 427 000 комплектов, отправленных в США, пострадали от неустановленной проблемы, и половина из них уже была использована, что дало около 42 000 положительных результатов, говорится в сообщении. Было неясно, сколько из этих положительных результатов могло быть ложным.
Ellume отправила в США около 3,5 миллионов тестовых наборов после получения разрешения FDA на экстренное использование в декабре в качестве первого безрецептурного теста на Covid-19, полностью проводимого в домашних условиях.
По крайней мере, четыре лота, перечисленных на странице отзыва Элум, были отправлены в Министерство обороны США. В феврале Пентагон заключил с Ellume контракт на 238 миллионов долларов, чтобы увеличить производство своих тестов в США.
Между тем, в понедельник FDA выдало разрешение на Flowflex, еще один домашний тест на антиген на Covid-19, сделанный калифорнийской лабораторией ACON.
Думаете, вашим друзьям будет интересно? Поделись этой историей!