Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало экстренное разрешение на использование мРНК-вакцины Pfizer / BioNTech против Covid-19 у детей в возрасте от пяти до 11 лет после единодушного одобрения консультативной группы.
«Разрешение было основано на тщательной и прозрачной оценке данных, проведенной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая включала вклад экспертов независимого консультативного комитета, которые подавляющим большинством проголосовали за предоставление вакцины детям этой возрастной группы», сообщает агентство в пятницу.
Ранее на этой неделе консультативный комитет FDA по вакцинам проголосовал 17-0 при одном воздержавшемся за одобрение экстренного использования вакцины для детей. Уколы будут вводиться с интервалом в три недели в двух дозах по 10 микрограммов — треть дозы, рекомендованной в настоящее время для всех в возрасте 12 лет и старше.
Решение комиссии было основано на данных, представленных Pfizer, которые отслеживали 2268 детей в возрастной группе от 5 до 11 лет, которые получали либо рекомендованную схему лечения, либо плацебо. Согласно исследованию, проведенному в августе и сентябре, только у трех из вакцинированных развился симптоматический Covid-19 по сравнению с 16 в группе плацебо.
«Вакцинация детей младшего возраста против [Covid]-19 приблизит нас к возвращению к чувству нормальной жизни », заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок в своем заявлении в пятницу.
«Наша всесторонняя и тщательная оценка данных, касающихся безопасности и эффективности вакцины, должна помочь убедить родителей и опекунов в том, что эта вакцина соответствует нашим высоким стандартам».
Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентство «Привержены принятию решений, руководствуясь научными данными, которым может доверять общественность и медицинское сообщество».
«Мы уверены в данных о безопасности, эффективности и производстве, лежащих в основе этого разрешения», добавил он.
В ответ на опасения по поводу миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления тканей, окружающих сердце) после использования вакцины Pfizer-BioNTech у мужчин в возрасте от 12 до 17 лет, FDA заявило, что оно провело «Собственная оценка пользы-риска с использованием моделирования» чтобы узнать, сколько смертей может быть вызвано вакциной по сравнению с Covid-19. Его модель «Прогнозирует, что в целом преимущества вакцины перевешивают ее риски для детей от 5 до 11 лет», сказал FDA.
Думаете, вашим друзьям будет интересно? Поделись этой историей!